Bruxelles – Terza dose di BioNTech-Pfizer, l’EMA avvia l’iter di approvazione. L’Agenzia europea per i medicinali ha iniziato oggi (6 settembre) a valutare la domanda per l’uso di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty da somministrare agli adulti sopra i 16 anni a partire da 6 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose. “Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate (cioè persone che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo che è diminuita”, afferma l’Agenzia europea per i medicinali in una nota.
Sarà il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) a effettuare una valutazione accelerata dei dati presentati dalle due società che commercializzano Comirnaty – BioNTech e Pfizer – compresi i risultati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose. L’esito della valutazione, scrive l’EMA, è atteso entro le prossime settimane, “a meno che non siano necessarie ulteriori informazioni”.
L’Agenzia di Amsterdam fa sapere di star valutando anche i dati a disposizione sull’uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino mRNA (Comirnaty o SpikeVax) in persone gravemente immunocompromesse (cioè con sistema immunitario indebolito), che quindi non hanno sviluppato un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard e che possono aver bisogno di una dose “aggiuntiva” come parte della loro vaccinazione primaria.
Mentre diversi Paesi membri hanno già espresso l’intenzione di iniziare con una dose di richiamo, solo la settimana scorsa l’EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno sottolineato in una nota congiunta che non c’è urgente necessità di dosi di richiamo del vaccino in tutta la popolazione, consigliandola solo per chi ha un sistema immunitario compromesso. Tuttavia, l’EMA ha avviato lo stesso la valutazione sul vaccino “per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi”, se necessario.
