La Commissione propone una legge sui farmaci per rafforzare la fornitura di medicine essenziali nell’Unione

Bruxelles – Oggi (11 marzo) la Commissione ha proposto un regolamento per migliorare la disponibilità di farmaci essenziali nell’Ue. La proposta mira a proteggere la salute umana incentivando la diversificazione della catena di approvvigionamento e promuovendo la produzione farmaceutica nell’Ue. Ciò sosterrà il settore farmaceutico dell’Unione, che contribuisce in modo significativo alla nostra economia, sostiene l’esecutivo Ue.

La legge mira inoltre a migliorare l’accesso ad altri farmaci di interesse comune, che potrebbero non essere disponibili in alcuni mercati. Questa iniziativa contribuisce all’obiettivo dell’Unione europea della salute di garantire che i pazienti dell’Ue abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno. La presidente Ursula von der Leyen ha annunciato la legge sui farmaci essenziali nei suoi orientamenti politici per ridurre le dipendenze e migliorare la resilienza, in particolare per i farmaci e i principi attivi di cui esistono solo pochi produttori o Paesi fornitori. Essa integra le proposte legislative già presentate per affrontare la carenza di medicinali nell’Ue, in particolare la riforma farmaceutica.

Negli ultimi anni, gli Stati membri hanno dovuto affrontare gravi carenze di medicinali e sfide globali come la pandemia di COVID-19 e le tensioni geopolitiche, che hanno messo in luce le notevoli vulnerabilità della catena di approvvigionamento farmaceutico dell’Unione. Le carenze possono mettere a rischio la vita dei pazienti e rappresentare un onere significativo per i nostri sistemi sanitari. Tali carenze, spiegano alla Commissione, possono essere causate da problemi di produzione, vulnerabilità della catena di approvvigionamento o concorrenza globale per le risorse.

La legge sui farmaci essenziali mira a fornire un kit di strumenti industriali per affrontare questi problemi, rendendo l’Ue un mercato in cui la produzione di farmaci essenziali sarà più attraente. La legge faciliterà gli investimenti per le aziende che aumentano la produzione di farmaci essenziali nell’Ue, incentivando al contempo azioni che rendono le catene di approvvigionamento più resilienti. Offrirà inoltre agli Stati membri la possibilità di unirsi per aumentare il loro potere d’acquisto.

Gli elementi chiave della legge sui farmaci essenziali includono: I progetti strategici che creeranno, aumenteranno o modernizzeranno la capacità produttiva per i farmaci essenziali o i loro ingredienti. Questi progetti industriali potranno beneficiare di un accesso più facile ai finanziamenti e di un supporto amministrativo, normativo e scientifico accelerato. È stata pubblicata una guida agli aiuti di Stato per assistere gli Stati membri nel sostenere finanziariamente tali progetti strategici. Gli Stati membri possono utilizzare gli appalti pubblici per diversificare e incentivare la resilienza delle catene di approvvigionamento. Per i farmaci essenziali, gli acquirenti dovranno includere una serie più ampia di requisiti nelle loro procedure di appalto, come fonti diversificate di materiali di input e il monitoraggio delle catene di approvvigionamento. In caso di elevata dipendenza da un singolo Paese o da un numero limitato di Paesi, dovranno anche utilizzare requisiti di appalto che favoriscano la produzione di farmaci essenziali nell’Ue. Ciò sarà possibile anche per altri farmaci di interesse comune, ove giustificato.

La Commissione sosterrà gli appalti collaborativi tra i diversi Stati membri su richiesta degli stessi, per affrontare le disparità di disponibilità e di accesso ai farmaci essenziali e ad altri farmaci di interesse comune in tutta l’Ue. Saranno esplorate partnership internazionali con paesi e regioni che condividono gli stessi principi, per ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre la dipendenza da un unico fornitore o da un numero limitato di fornitori.

Affrontare le carenze e garantire l’accesso ai farmaci è da molti anni una priorità per l’Ue. La Strategia farmaceutica per l’Europa 2020 ha definito una serie di misure normative e un sostegno aggiuntivo all’industria per promuovere la ricerca e l’innovazione nel settore dei medicinali, affrontando al contempo le carenze e la mancanza di accesso per i pazienti. Ha inoltre portato all’avvio di un dialogo strutturato sulla dimensione industriale della sicurezza dell’approvvigionamento con tutte le parti interessate.

Nel 2022, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto un mandato più forte per gestire le carenze. Da allora, insieme a gruppi di autorità nazionali, ha svolto un ruolo chiave nel monitoraggio e nella risposta alle carenze di farmaci critici. Nel 2023, la Commissione ha proposto un’ambiziosa revisione della legislazione farmaceutica dell’Ue, per migliorare l’accesso e rafforzare le catene di approvvigionamento dei farmaci. Questa riforma è attualmente in fase di negoziazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio. Altre iniziative intraprese includono la pubblicazione di un elenco dell’Unione di farmaci essenziali, per aiutare a identificare e monitorare i farmaci essenziali; e una comunicazione della Commissione per affrontare la carenza di farmaci nell’Ue. La legge sui farmaci essenziali integra queste misure con strumenti di politica industriale per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci essenziali e ridurre le dipendenze dell’Ue in questo settore strategico.