Parlamento, più controlli e migliore tracciabilità per i dispositivi medici

Le procedure varate prevedono un maggiore rigore sulla sicurezza sia degli impianti di protesi sia dei test diagnostici

Regole più severe dovranno essere istituite per migliorare la tracciabilità, ed aumentare i controlli sugli impianti di protesi mediche e su tutti quei dispositivi utilizzati, ad esempio, in gravidanza o nei test del DNA. Queste le proposte degli eurodeputati nel corso della doppia votazione a Strasburgo sui dispositivi medici e medico-diagnostici. Le norme approvate hanno lo scopo di garantire la trasparenza delle informazioni e di rafforzare le regole di tracciabilità, senza creare oneri aggiuntivi per i fabbricanti innovatori minori. L’accesso pubblico ai dati clinici sarà inoltre più semplice e faciliterà la scelta del prodotto migliore da utilizzare sia per medici che per pazienti.

In seguito ai recenti scandali (primo tra tutti quello delle protesi mammarie PIP) i deputati intendono munire i pazienti di un’apposita scheda di impianto su cui essere registrati, in modo tale da essere avvisati di eventuali incidenti avvenuti su prodotti simili. Tra le altre misure approvate, verrà fornito agli organismi incaricati alla valutazione, un team di esperti interni che aggiornerà di continuo i requisiti necessari per la qualificazione dei dispositivi. Per i dispositivi più rischiosi, come quelli da impiantare all’interno del corpo umano, un nuovo gruppo di organismi sarà incaricato della loro supervisione dall’Agenzia europea per i medicinali.

Secondo l’eurodeputata e relatrice Dagmar Roth-Behrendt (S&D). “Si parla di prodotti che dovrebbero aiutare i pazienti nella loro sofferenza, nella loro malattia. Dobbiamo aiutare i medici a fare in modo che utilizzino solo i prodotti migliori quando assistono i loro pazienti. Abbiamo bisogno di un sistema migliore.”

In un secondo testo legislativo, gli eurodeputati hanno sottolineato l’importanza della sicurezza del paziente nei casi d’utilizzo di dispositivi medico-diagnostici nei test di gravidanza, negli auto-test per il diabete e nei test dell’HIV e del DNA, chiedendo inoltre la nomina di un comitato etico e l’aggiunta di ulteriori disposizioni per il consenso informato dei pazienti e la consulenza genetica.

Per l’eurodeputato Peter Liese (Ppe), relatore sul secondo provvedimento approvato “Ci sono problemi nel mondo dei dispositivi medici e questo vale anche per i dispositivi diagnostici. C’è stato sul mercato un test HIV che per anni ha dato risultati negativi falsi, con tutte le conseguenze derivanti da trasfusioni di sangue o vari altri tipi di contatto”.

Insoddisfazione da parte di Alda Sousa (Gue/Ngl) che sottolinea come molti importanti emendamenti raggiunti in commissione ambiente il mese scorso siano stati stravolti. Per il gruppo Alde, invece, il bilancio delle due risoluzioni è positivo soprattutto per quanto riguarda la risoluzione sulle protesi che, afferma Holger Krahmer (Alde) “garantisce la massima sicurezza del paziente e allo stesso tempo rafforza la capacità di innovazione del settore europeo della tecnologia medica”.

Da parte della Commissione arriva il plauso del commissario per le politiche dei consumatori, Neven Mimic: “Oggi abbiamo superato un importante pietra miliare sulla strada per ripristinare la fiducia dei pazienti nella normativa dell’Europa. Adesso spetta al Consiglio accelerare i lavori”. I deputati, infatti, inizieranno a breve i negoziati con gli stati membri sulle due proposte del Parlamento.

 Marco Frisone