Protesi mammarie e lenti a contatto colorate, nuove norme di sicurezza Ue

Bruxelles – Lenti a contatto colorate, protesi per chi si fa un seno nuovo, ma anche, cerotti, protesi dell’anca, test di gravidanza e per l’Aids. Il Consiglio europeo ha adottato nuove norme volte a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici a beneficio dei pazienti, pur mantenendo un accesso tempestivo a soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria.

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie.

Le nuove norme intendono tenere il passo con i recenti sviluppi tecnici, e si è inoltre tenuto conto dell’esperienza relativa alle protesi d’anca metallo su metallo e delle protesi mammarie al silicone difettose, richiedendo in particolare un controllo sistematico delle protesi vitali da parte di esperti medici.

“I dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nelle nostre vite. Tutti noi utilizziamo regolarmente cerotti o abbiamo otturazioni dentarie e conosciamo persone che sono ancora in vita grazie a dispositivi che hanno reso possibile la diagnosi e il trattamento di malattie gravi. Queste nuove norme contribuiranno a salvare ancora più vite umane, garantendo dispositivi più innovativi e sicuri sul mercato”, spiega Christopher Fearne, ministro della salute di Malta e presidente del Consiglio.

I due nuovi regolamenti dell’Ue prevedono un mandato rafforzato per gli organismi indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali; le nuove norme garantiscono inoltre che gli organismi notificati soddisfino in tutta l’Ue gli stessi elevati standard di sicurezza. Le norme vogliono anche migliorare la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e stabiliscono chiaramente le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato; ciò consentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi. Inoltre sarà migliorata la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente mediante l’utilizzo del numero di identificazione unico: verrà, infine, creata una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’Ue così che possano compiere scelte più consapevoli.

I due regolamenti dovrebbero essere adottati dal Parlamento europeo in aprile ed essere successivamente pubblicati nella Gazzetta ufficiale. Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.