Mai più silicone industriale: l’Ue adotta regole più rigide per le protesi al seno

Bruxelles – L’Ue adotta nuove norme per le protesi al seno. Oggi il Parlamento europeo ha approvato regole più strette per garantire che i dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell’anca siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza. La necessità di nuove regole era emersa in seguito allo scandalo della Pip (Poly implant prothese), l’azienda francese condannata per aver venduto per anni protesi per il seno pericolose.

Nei dieci anni precedenti allo scandalo, più di trentamila donne in Francia, oltre a migliaia di altre donne in vari Paesi, tra cui Spagna e Regno Unito, si erano sottoposte a interventi di chirurgia estetica al seno con le loro protesi. Nell’arco del 2010 si scoprì che erano difettose e potenzialmente nocive per la salute. La Pip, allora rinomata a livello mondiale per la fabbricazione di protesi mammarie in silicone, le riempiva con silicone per uso industriale, invece di utilizzare i necessari materiali da presidio medico. Così nel dicembre 2013 arrivò la condanna per i vertici dell’azienda incriminata: quattro anni di carcere per truffa aggravata e 75mila euro di multa inflitta dal tribunale di Marsiglia a Jean-Claude Mas, 74 anni, fondatore della Pip.

Per evitare che scandali di questo tipo possano verificarsi nuovamente, l’Ue ha deciso di adottare norme più severe sui dispositivi medici, tra cui le stesse protesi al seno. “Con lo scandalo delle protesi mammarie Pip, molte donne semplicemente non sapevano se avevano ricevuto protesi difettose o no. Perciò abbiamo introdotto un sistema di identificazione dei dispositivi per aiutare la tracciabilità dei pazienti. A questi sarà fornita anche una tessera dell’impianto, che potranno utilizzare per accedere alle informazioni tramite una banca dati”, ha detto l’eurodeputata britannica Glenis Wilmott (S&D), relatrice del testo.

Nello specifico le norme approvate introducono controlli più severi sulle strutture dei produttori e sugli organismi notificati – ossia gli enti responsabili della certificazione per la vendita dei dispositivi medici. Prevista inoltre una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio quali impianti o test HIV. I produttori dovranno infine fornire dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi medici, come già avviene per i farmaci, in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate. 

Una legge separata garantirà inoltre che le nuove norme si applicheranno anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, vale a dire quelli non a contatto diretto con il paziente, ma che forniscono informazioni sulla salute, come ad esempio i dispositivi Hiv, Dna o di analisi del sangue. “Abbiamo imparato la lezione dagli scandali come quello delle protesi mammarie difettose”, ha affermato il relatore del testo sui dispositivi in vitro, Peter Liese (PPE). “Si sono verificati problemi anche in altri settori, ad esempio con stent impiantati nel cervello o test Hiv inaffidabili. Il nuovo regolamento è un bene per i pazienti, sancisce la fine dei produttori fraudolenti e sospetti e quindi rafforza anche i produttori rispettabili”, ha aggiunto Liese.