COVID, l’Ema approva il vaccino di Moderna. Commissione Ue lo autorizza al commercio

Bruxelles – Salgono a quota due i vaccini contro il Coronavirus autorizzati al commercio nell’Unione. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato oggi alla Commissione europea la commercializzazione del vaccino sviluppato da Moderna, che potrà essere inoculato nelle persone a partire dai 18 anni di età. Appena due ore dopo il via libera dell’Ema, l’Esecutivo europeo ha autorizzato formalmente l’immissione in commercio del farmaco.

Dopo il via libera del 21 dicembre al siero di Pfizer-Biontech (con cui il 27 dicembre si sono avviate le somministrazioni nel Continente), oggi il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha concluso che i dati presentati sul vaccino Moderna sono “sufficientemente solidi e completi per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino”. Gli studi effettuati su circa 30mila persone hanno mostrato un’efficacia del vaccino del 94,1 per cento, calcolata su circa 28mila persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non presentavano segni di infezione precedente.

A novembre Bruxelles ha concluso con la società di biotecnologie statunitense un contratto con acquisto anticipato iniziale di 80 milioni di dosi per tutti gli Stati UE, più l’opzione per comprarne ulteriori 80 milioni. La Commissione ha già chiesto di sbloccare questa opzione e dunque avrà a disposizione un totale di 160 milioni di fiale che si vanno ad aggiungere alle 300 milioni di dosi attualmente disponibili del vaccino Pfizer-Biontech. Si tratta di una autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, ovvero richiederà ulteriori controlli sui risultati del vaccino perché la sperimentazione è basata su dati meno completi di quelli normalmente richiesti per autorizzare un vaccino, per ragioni di rapidità. 

“La sfida è ancora dura, ma quello di oggi è un altro importante passo avanti contro il virus”, commenta in un tweet il ministro della Salute, Roberto Speranza. Per ora, da parte di Moderna l’Italia ha previsto di ricevere oltre 10milioni di dosi del suo vaccino, di cui 1,3 milioni già nel primo trimestre dell’anno. 

“Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza”, spiega in una nota Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA. “È una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutte le parti coinvolte che abbiamo questa seconda raccomandazione positiva sul vaccino a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’OMS”. Come per il siero Pfizer, anche il vaccino Moderna funziona preparando il corpo a difendersi dall’infezione da Coronavirus perché contiene le istruzioni genetiche (mRNA) per produrre la proteina spike, ovvero la proteina che si trova sulla superficie del virus e di cui ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggono le istruzioni genetiche dell’mRNA e producono temporaneamente la proteina spike e il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus il suo sistema immunitario dovrebbe riconoscerlo e difendere l’organismo. Diversamente dal siero BioNTech e Pfizer, quello di Moderna prevede la somministrazioni di due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra (per Pfizer erano 21).

Data l’urgenza della pandemia, l’Agenzia europea ha già iniziato a esaminare con procedura accelerata anche la sicurezza e l’efficacia del vaccino di AstraZeneca con l’Università di Oxford, su cui Bruxelles ha puntato molto prenotando 300 milioni di dosi con opzione per ulteriori 100. Per ora non ci sono date precise né è sicuro che sarà autorizzato dall’Agenzia europea. L’Ema ha infatti chiesto ulteriori dati sulla sperimentazione del vaccino dato che durante le ultime fasi dei test il gruppo dei vaccinati ha ricevuto per sbaglio due diversi dosaggi, con la conseguenza che per ora non si conoscono i livelli effettivi di efficacia del vaccino.