BioNTech-Pfizer, EMA rassicura sull’estensione fino a 42 giorni dell’intervallo tra prima e seconda dose

Bruxelles – Somministrare la seconda dose del vaccino Pfizer-Biontech fino a 42 giorni dopo la prima si può fare, e non è una deviazione della raccomandazione all’uso dell’Agenzia europea per i medicinali sul farmaco tedesco-statunitense. Lo ha confermato Marco Cavaleri dell’EMA rispondendo oggi (12 maggio) a una domanda durante un briefing con la stampa sui progressi della strategia di vaccinazione in Europea, mettendo un punto alle discussioni aperte in Italia in questi giorni sulla possibilità di estendere l’intervallo tra la prima e la seconda dose del vaccino in questione fino a 42 giorni rispetto agli attuali 21.

Dopo la valutazione del Comitato tecnico scientifico (CTS) diverse Regioni in Italia hanno deciso in questi giorni di estendere l’intervallo tra la prima e la seconda dose dei vaccini mRNA, Pfizer-BioNTech e Moderna: per il Lazio dal 17 maggio il richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech è spostato a 35 giorni dopo la prima, per “carenza” di dosi. Per l’EMA nessun “grande problema, non è una deviazione della raccomandazione” ma l’importante è non superare i 42 giorni. Nei test clinici – ha spiegato Cavaleri – è stato consentito di dare la seconda dose “entro a una finestra di quarantadue giorni”, anche se nella maggior parte dei casi non si è andati oltre 21 giorni. Sono tutte informazioni racchiuse nel foglietto illustrativo del vaccino, quindi nessuna deviazione pericolosa. Sempre sul vaccino BioNTech-Pfizer, l’EMA sta accelerando la procedure per approvare l’utilizzo del vaccino per la fascia d’età 12-15 anni: la decisione dovrebbe arrivare già entro la fine di maggio (inizialmente prevista a giugno). La decisione rientra nei piani della Commissione di immunizzare anche le fasce d’età più bassi con il vaccino di cui Bruxelles ha appena acquistato ulteriori 1,8 miliardi di dosi per il 2021-2023.

Buone notizie sui vaccini mRNA sulla nuova variante del Coronavirus cosiddetta ‘indiana’ perché registrata per la prima volta in India. “Stiamo monitorando molto da vicino i dati che stanno emergendo sulla variante indiana e ci sono prove promettenti” sulla possibilità “per i vaccini a mRna (Biontech-Pfizer e Moderna) di neutralizzarla almeno in misura tale da garantire una protezione sufficiente”, ha spiegato Cavaleri che è il responsabile della strategia sui vaccini dell’EMA, sottolineando anche che l’Agenzia di Amsterdam è in attesa di raccogliere “ulteriori prove dall’India”. Ma per il momento “siamo abbastanza fiduciosi che i vaccini generalmente copriranno questa variante”.

Dal press briefing dell’EMA, emerge infine che l’approvazione del vaccino russo Sputnik potrebbe avere presto una data. “Le ispezioni sulle pratiche cliniche (cosiddette GCP)” sul vaccino russo “sono state completate” e ora l’EMA si occuperà di portare a termine anche quelle GMP che riguardano le ispezioni degli impianti di produzione del vaccino. Questo servirà a colmare “le lacune attuali presenti nel dossier” di Sputnik e saranno integrate nel processo di valutazione” che stabilirà se autorizzare o meno il commercio del farmaco russo anche in Unione Europea. Il vaccino russo è sottoposto a revisione continua dal 4 marzo, e oltre a Sputnik ci sono altri tre farmaci attualmente in revisione continua (il processo che aiuta ad accelerare l’approvazione) da parte dell’EMA: Novavax (in revisione dal 3 febbraio), CureVac (dal 12 febbraio) e il vaccino cinese Sinopharm (che da poco è entrato nella lista dell’Organizzazione mondiale della sanità per l’uso d’urgenza). “I dati continuano ad arrivare e dovremmo arrivare presto ad una decisione”, ha chiarito Cavaleri.