La Commissione Europea propone uno spazio europeo per i dati sanitari entro il 2025

Bruxelles – Uno spazio europeo per i dati sanitari, dove le informazioni sulla salute dei cittadini hanno libera circolazione digitale. A questo punta il quadro legale presentato ieri (3 maggio 2022) dalla Commissione Europea che, se approvato dal Parlamento e dal Consiglio dell’UE, potrebbe garantire un sistema interoperativo già a partire dal 2025, pensato per “promuovere un vero mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali”.

La proposta prevede la creazione di due infrastrutture separate: la prima per consentire ai cittadini europei l’accesso gratuito, immediato e sicuro ai propri dati sanitari, in un formato standard e consultabile in tutti gli Stati membri; la seconda per rendere gli stessi dati accessibili, in forma anonima e limitata, a ricercatori e professionisti del settore. Ha il duplice obiettivo di semplificare la vita dei pazienti europei e di dare una spinta alla ricerca e all’innovazione.

Al momento, un medico italiano può prescrivere un determinato medicinale a un paziente all’estero. Non esiste però un formato di ricetta specifico e la prescrizione è soggetta alle norme del Paese di acquisto del farmaco. Inoltre, lo Stato europeo potrebbe non riconoscere il formato elettronico e quindi non garantire la vendita. L’infrastruttura dedicata alla cura dei cittadini dell’UE, dal nome MyHealth@EU, risolve il problema, garantendo uno standard europeo comune.

Da un lato, gli Stati membri dovranno garantire, in un formato europeo, il rilascio e l’accettazione di fascicoli sanitari, ricette elettroniche, immagini biomediche e relativi referti, risultati di laboratorio e lettere di dimissioni. Dall’altro, i cittadini potranno consultare i propri dati e renderli accessibili, in qualsiasi lingua dell’UE, a medici, farmacisti e strutture sanitarie, mantenendone il controllo. L’aggiornamento dei fascicoli sanitari spetterà ai dottori, mentre i cittadini potranno aggiungere informazioni, richiedere eventuali rettifiche in caso di errore, limitare l’accesso dei propri dati alle strutture con cui sono stati già condivisi e sapere in ogni momento chi può vedere queste informazioni.

Ciò permetterebbe a un turista, cittadino dell’UE, di essere visitato dal medico locale, che avrebbe così accesso alla sua cartella clinica. L’interoperabilità dei dati garantirebbe inoltre il riconoscimento di tutti gli esami fatti nei diversi Stati membri, con diagnosi precoci e vantaggi anche sul piano economico. Secondo le stime della Commissione Europea, il 10 per cento dei soldi spesi ogni anno per le immagini biomediche – pari a 1,4 miliardi di euro totali – sono superflui.

HealthData@EU, la seconda infrastruttura, è invece dedicata al miglioramento dell’assistenza sanitaria nei diversi Paesi Ue e dell’attività dei ricercatori, delle istituzioni pubbliche e dell’industria di settore, che potranno accedere a dati ‘di alta qualità’, fondamentali per lo sviluppo di trattamenti, vaccini e farmaci. “L’accesso di terze parti sarà consentito solo se i dati richiesti sono utilizzati per scopi specifici, in ambienti chiusi, sicuri e anonimi, con un’autorizzazione da parte di un organismo specifico da istituire in tutti gli Stati membri”, ha scandito la commissaria per la Salute, Stella Kyriakides. Tra le condizioni, anche il divieto di utilizzo dei dati sanitari “per prendere decisioni dannose per gli individui, come l’aumento dei premi assicurativi e lo sviluppo di prodotti e servizi dannosi”.

Tutto il sistema, una volta a regime, dovrebbe far risparmiare agli Stati dell’UE circa 11 miliardi di euro in dieci anni. Mentre il finanziamento previsto si aggira sugli 800 milioni di euro provenienti dal budget dell’UE, oltre a parte dei 10-12 miliardi di euro destinati alla digitalizzazione dei servizi sanitari nell’ambito dei singoli Piani nazionali di ripresa e resilienza (PNRR).

“Oggi mettiamo in piedi un altro pilastro dell’Unione sanitaria europea. La nostra visione si sta trasformando in realtà”, ha continuato Kyriakides. Mentre il vicepresidente della Commissione Europea per lo stile di vita europeo, Margaritis Schinas, ha dichiarato: “La nostra proposta per uno spazio europeo per i dati sanitari è la prima su scala globale. Rappresenta una pietra miliare per la trasformazione digitale e una rivoluzione reale per la storia medica europea”. L’Unione Europea non definisce le politiche sanitarie, né l’organizzazione e la fornitura di servizi essenziali e di assistenza medica degli Stati membri. La sua azione serve invece a integrare le politiche nazionali e a sostenere la cooperazione tra i Paesi nel settore della sanità pubblica. Tuttavia, la pandemia da COVID-19 ha segnato un cambio di marcia, con iniziative come la creazione del Green pass europeo, tanto che, dal 2020, si parla di Unione sanitaria europea.