Bruxelles – Tanto attesa, quanto rimandata. La Commissione europea ha svelato oggi (26 aprile) i suoi piani per rivedere la legislazione farmaceutica, la prima revisione di ampio respiro in oltre 20 anni (l’ultima normativa risale al 2004). Accesso ai medicinali a prezzi bassi, innovazione e sostenibilità dell’industria farmaceutica, ma anche quadro normativo a prova di crisi e iniziative contro la carenza di farmaci e contro la resistenza agli antimicrobici: dal punto di vista normativo, la proposta della Commissione europea – che era attesa inizialmente alla fine del 2022 – comprende due proposte legislative: una nuova direttiva che rivede le norme sull’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura e la protezione normativa, l’immissione in commercio e altre procedure normative per tutti i farmaci autorizzati a livello europeo e nazionale; e poi un regolamento stabilisce regole specifiche per i farmaci autorizzati a livello europeo, in particolare quelli più innovativi. Oltre al regolamento e alla direttiva, la riforma comprende anche una raccomandazione del Consiglio contro la resistenza antimicrobica.
Secondo la commissaria per la Salute, Stella Kyriakides, l’attuale riforma della legislazione dovrebbe consentire l’accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto a oggi”, attraverso tempi ridotti per le autorizzazioni e incentivi alle industrie pharma. La “riduzione dei tempi di esame passerà dai circa 400 giorni di oggi a 180” con un risparmio “fino a 300 milioni di euro all’anno per le imprese e le autorità” nazionali e “tra 500 milioni e 1 miliardo di euro di risparmi nei prossimi 15 anni” per l’industria, ha ricordato in conferenza stampa presentato il quadro normativo.
Parte centrale della riforma (e anche quella più contestata a livello industriale, motivo per cui la revisione è stata a lungo rimandata) è la revisione dell’attuale sistema degli incentivi all’industria pharma, principalmente per migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. La Commissione propone di passare da un sistema di incentivi “unico” a un sistema “modulato” per premiare l’innovazione e le aziende che soddisfano obiettivi in termini disalute pubblica, come dare accesso ai farmaci in tutti gli Stati membri, sviluppare farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte, condurre studi clinici comparativi e sviluppare farmaci che possano trattare anche altre malattie. E ancora, per sostenere l’innovazione e l’immissione di farmaci innovativi viene introdotto un periodo di protezione normativa di 8 anni, che può essere esteso fino a 12 di fronte ad alcune condizioni: ad esempio quando i farmaci vengono lanciati in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotti studi clinici comparativi o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica.
Questo è uno dei modi con cui la Commissione europea cerca di migliorare l’innovazione del comparto. L’altra priorità della revisione è di garantire che ci sia un accesso equo e paritario ai farmaci in tutti gli Stati membri, prendendo atto del fatto che nei Paesi più grandi c’è maggiore disponibilità e si rischia così di dividere la popolazione in cittadini di serie ‘A’ e di serie ‘B’. Per la stessa ragione, contro la disparità economica, Bruxelles propone l’ingresso più veloce nel mercato per i farmaci generici (che generalmente sono meno costosi), a partire dal giorno in cui scade il periodo di esclusiva del farmaco.
Ridotti anche i tempi per le valutazioni e le autorizzazioni per l’immissione in commercio: Bruxelles taglia i tempi e propone un quadro normativo aggiornato in cui il periodo di tempo per l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) di valutare i farmaci sarà di 180 giorni (invece degli attuali 210), mentre per l’autorizzazione all’immissione in commercio, Commissione avrà a disposizione 46 giorni invece di 67. Attualmente, secondo le stime della Commissione europea, è di ben 400 giorni il periodo di tempo che intercorre tra la presentazione della domanda e l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.
Azioni contro la carenza di farmaci
Contro il rischio di carenza di medicinali, vengono rafforzare gli obblighi per le aziende di segnalare con anticipo le carenze e ritiri di medicinali e lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. La Commissione lavora per stilare un elenco di farmaci da considerare “critici” a livello europeo, che dovrebbe essere presentata entro la fine dell’anno secondo il vicepresidente della Commissione Ue, Margaritis Schinas, al fianco di Kyriakides in conferenza stampa. “Un altro pilastro centrale alla nostra Unione europea della salute. Si tratta di una riforma che garantisce che l’Europa rimanga attraente per le imprese e che la nostra industria farmaceutica resti una potenza di innovazione globale”, ha dichiarato Kyriakides.
A novembre 2020, nel pieno della seconda ondata pandemica da Covid-19, la Commissione europea ha lanciato una strategia farmaceutica per l’Europa, uno dei pilastri per la costruzione di un’Unione europea più forte e con più competenze in materia di sanità, promettendo la legislazione generale dell’Ue sui medicinali per uso umano per garantire un sistema normativo a prova di crisi e adeguato alle emergenze del futuro. L’industria farmaceutica europea conta 800mila posti di lavoro in Europa e durante la fase acuta della pandemia si è riscoperta impreparata ad affrontarla e scarsamente autosufficiente dal punto di vista della produzione di medicinali, che dipende in gran parte da paesi extra-Ue per la produzione di materie prime farmaceutiche. Nella sua strategia varata due anni fa, Bruxelles ammette inoltre di dover potenziare anche il sostegno finanziario alla ricerca e all’innovazione, in particolare attraverso i programmi Horizon 2020 e EU4Health, il programma tutto destinato a rafforzare la sanità in Europa. Secondo le stime dell’Esecutivo, ogni anno in Ue vengono autorizzati all’immissione in commercio 60 nuovi farmaci e bisogna fare di più per renderli accessibili a tutti.
Oltre alle due iniziative legislative, il pacchetto contiene anche una raccomandazione per affrontare il problema della resistenza antimicrobica, ovvero la tendenza dei sistemi immunitari ad ‘abituarsi’ agli antibiotici e che secondo le stime produce circa 35mila morti l’anno nel territorio dell’Ue. La proposta della Commissione è quella di offrire incentivi attraverso buoni trasferibili (voucher) alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, affrontando l’attuale fallimento del mercato. Saranno inoltre introdotti misure e obiettivi per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l’imballaggio adattato e l’obbligo di prescrizione medica, per mantenere l’efficacia degli antimicrobici. La proposta della Commissione Ue finisce ora all’esame di Consiglio e Parlamento, i due co-legislatori dell’Ue, con la speranza della Commissione europea di chiudere un accordo prima possibile.
