EMA su AstraZeneca: “Trombosi tra i possibili effetti collaterali rari del vaccino, ma i benefici superano i rischi”

Bruxelles – Possibili casi di trombosi con bassi livelli di piastrine dovrebbero essere elencati come possibili effetti collaterali molto rari del vaccino di AstraZeneca, Vaxzevria. Questa la raccomandazione dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), che nell’ultima settimana ha portato a termine nuove analisi sul vaccino anglo-svedese dopo la sospensione totale della somministrazione in vari Paesi europei o sotto una certa fascia d’età in altri (vedi la Germania), per i presunti casi di trombosi cerebrale o addominale segnalati in alcune persone dopo la somministrazione del vaccino in questione, soprattutto donne sotto i 60 anni.

Oggi (7 aprile) il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha presentato in conferenza stampa le sue conclusioni, raccomandando “che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente chiamato solo vaccino AstraZeneca)”. Nessuna ulteriore limitazione alla somministrazione del vaccino, né per genere né per limite di età.

La riunione del comitato conferma inoltre che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo e quindi i “benefici del vaccino nella prevenzione della malattia COVID-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali”. “Il vaccino ci aiuta alla lotta alla malattia COVID-19”, ha affermato alla stampa la direttrice generale EMA, Emer Cooke, aggiungendo che l’Agenzia europea “sta collaborando con le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell’UE e la società per garantire che questi rischi siano comunicati alle autorità sanitarie”, in modo da prevenire possibili effetti collaterali e ridurre al minimo il rischio di insorgenza.

Con queste conclusioni l’Agenzia di Amsterdam ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di “rimanere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue”, entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora – spiega l’EMA – la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica (dell’addome) al 22 marzo, 18 dei quali sono risultati fatali. I casi provenivano principalmente da Unione Europea e Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.

Dal momento che l’EMA non ha individuato alcun fattore di rischio specifici legato alla somministrazione, non ha raccomandato alcuna misura specifica per ridurre il rischio, ovvero non raccomanda limitazioni di età o di genere. Tuttavia, alle 18 è prevista una riunione straordinaria e informale in videoconferenza dei ministri della Salute dell’UE per discutere delle campagne vaccinali negli Stati membri alla luce dell’ultima raccomandazione dell’EMA e quindi i Paesi potrebbero decidere di andare per conto proprio limitando la somministrazione.

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