Terza dose Pfizer, decisione EMA attesa a inizio ottobre

Bruxelles – L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) si pronuncerà a inizio ottobre sul possibile uso di una terza dose del vaccino antiCOVID Pfizer-BioNTech per tutta la popolazione sopra i 16 anni a sei mesi di distanza dalla seconda, su cui ha avviato lo studio e l’iter di approvazione il 6 settembre. Lo conferma oggi (23 settembre) nel punto virtuale con la stampa Marco Cavaleri, responsabile delle minacce biologiche alla salute e della strategia sui vaccini dell’EMA.

Si tratterà della prima decisione dell’Autorità europea con sede ad Amsterdam sui richiami dei vaccini contro il Coronavirus, mentre diversi Paesi europei, come l’Italia, hanno già iniziato a somministrare la terza dose di vaccino solo per i pazienti immunocompromessi, le persone ultraottantenni e i sanitari impegnati nei reparti a maggior rischio.

Le parole di Marco Cavaleri

Ma si tratta di due canali diversi: l’EMA distingue tra dose di “richiamo” per le persone che hanno risposto adeguatamente alla vaccinazione primaria e dosi aggiuntive per quelle con un sistema immunitario indebolito che, per questo, non ha risposto adeguatamente. “Gli studi su persone immunocompromesse mostrano che una dose aggiuntiva di vaccini mRNA può aumentare il livello di protezione”, ha spiegato Cavaleri ricordando che l’EMA sta valutando i dati sia per Comirnaty (il vaccino di Pfizer e BioNTech) sia per Spikevax (sviluppato da Moderna).

Parallelamente, l’EMA sta valutando anche la domanda per l’uso di una dose di richiamo di BioNTech-Pfizer da somministrare almeno 6 mesi dopo la seconda dose nelle persone di età superiore a 16 anni e in questo caso – ha chiarito Cavaleri – l’esito della valutazione arriverà i primi di ottobre. Per ora non è certo se ci sarà o meno il via libera da parte dell’EMA alla somministrazione eterologa, ovvero una dose di richiamo Pfizer anche per chi ha ricevuto una prima e seconda dose di un vaccino diverso (Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson). L’agenzia sta valutando i dati di uno studio clinico in corso in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose, ma non è specificato se erano tutti vaccinati con Pfizer. Il fatto che in diversi Stati membri anche la seconda dose del vaccino AstraZeneca sia stata fatta con un vaccino tra Moderna e Pfizer lascia pochi dubbi sul fatto che anche per i richiami verranno utilizzati i vaccini a mRNA. Ma per ora non c’è nessun via libera ufficiale dall’EMA.

Vaccini per gli under 12

Altro fronte aperto allo studio dell’EMA è l’uso del vaccino per i ragazzi tra i cinque e i dodici anni. “Ad oggi non è stata ricevuta alcuna richiesta di estensione dell’indicazione per un vaccino nei bambini di età inferiore ai 12 anni ma l’EMA prevede che Pfizer presenterà i dati sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni all’inizio di ottobre e che i dati di Moderna arriveranno all’inizio di novembre”, ha aggiunto il direttore generale dell’EMA, stimando che potrebbero volerci circa quattro settimane per un responso. Il 20 settembre la farmaceutica BioNTech ha pubblicato i risultati degli studi dell’uso del vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che “hanno mostrato un profilo di sicurezza favorevole e risposte anticorpali neutralizzanti robuste”, dicendosi pronta a trasmettere i dati all’EMA e all’americana FDA. A quanto detto da Cavaleri i dati non sono ancora arrivati.

Non solo vaccini, l’EMA è alle prese anche con l’approvazione con le prime potenziali terapie per trattare i pazienti che hanno contratto la malattia. Quattro terapie con anticorpi monoclonali sono al momento in revisione continua (rolling review) da parte dell’EMA “a uno stato di valutazione avanzato” con la possibilità che siano approvati entro la fine dell’anno. I primi via libera, aggiunge Cavaleri, potrebbero arrivare già a ottobre.