Unione della Salute, accordo politico tra Parlamento e Consiglio sul rafforzamento dell’EMA

Bruxelles – Sono bastati tre incontri istituzionali a Parlamento e Consiglio per finalizzare oggi (28 ottobre) un accordo sul rafforzamento dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), il primo dei tre dei pilastri fondamentali dell’Unione Europea della Salute a cui le istituzioni europee lavorano per prepararsi a future crisi sanitarie. L’Autorità europea con sede ad Amsterdam si occupa della gestione di farmaci e vaccini, ne controlla sicurezza ed efficacia e li autorizza al commercio. La pandemia da COVID-19 l’ha resa ancora più nota e importante per il suo ruolo decisivo nell’autorizzare al commercio in UE tutti i vaccini attualmente presenti sul mercato europeo.

Trasparenza e gruppi direttivi sulla carenza di medicinali

Il mandato rafforzato dell’EMA si declina attraverso più potere nel monitoraggio di potenziali carenze di medicinali e dispositivi medici considerati critici (mascherine, siringhe, camici etc) per far fronte a emergenze di sanità pubblica e a una maggiore trasparenza sul proprio lavoro.

Quanto alla carenza di medicinali e dispositivi saranno istituiti due “gruppi direttivi sulla carenza”, dedicati rispettivamente a medicinali e dispositivi medici. Si incontreranno “regolarmente”, spiega l‘Europarlamento in una nota, avranno il compito di individuare e definire quando una crisi può diventare una vera minaccia sanitaria per l’UE così da indicare anche un elenco di medicinali che potrebbero diventare critici.

L’Autorità di Amsterdam sarà anche responsabile di una Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze per facilitare la raccolta di informazioni sull’assenza di farmaci, sull’offerta e la domanda di medicinali e di una pagina web con informazioni pubblica sulla presenza/assenza di medicinali nella UE. I negoziatori del Consiglio fanno sapere che questi nuovi gruppi direttivi avranno “un solido finanziamento” a valere sul bilancio dell’Unione, anche se per ora i dettagli di queste risorse non si conoscono.

Su richiesta dell’Europarlamento, la nuova EMA dovrà garantire maggiore trasparenza sulle carenze, ma anche sulle sperimentazioni cliniche e autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci o dei vaccini. In caso di autorizzazione al commercio di un medicinale, l’EMA dovrà pubblicare tutte le informazioni sul prodotto con i dettagli delle condizioni d’uso e dei dati clinici ricevuti (contenenti dati personali anonimi e nessuna informazione commerciale riservata). Su richiesta del Consiglio, invece, bisognerà rendere più agevole il trasferimento di dati personali all’EMA, ad esempio derivati da sperimentazioni cliniche, purché nel quadro delle norme dell’UE sulla protezione dei dati.

“Con questo accordo, il Parlamento rende più trasparenti sia l’Agenzia che tutti gli attori della catena di approvvigionamento, coinvolgendoli maggiormente nel processo e favorendo le sinergie tra le agenzie dell’UE”, ha sintetizzato il relatore per il Parlamento, l’eurodeputato dei Socialdemocratici, Nicolás González Casares. “Apriamo la strada alla promozione di sperimentazioni cliniche per lo sviluppo di vaccini e cure, aumentando la trasparenza su tali questioni”. “La preparazione e il coordinamento a livello dell’UE sono due ingredienti essenziali per combattere le future crisi sanitarie”, ha aggiunto Janez Poklukar, il ministro della salute sloveno, a nome del Consiglio.

L’accordo politico non sarà in vigore formalmente fino a quando Parlamento e Consiglio non lo convalideranno individualmente nelle proprie rispettive istituzioni, uno in plenaria (probabilmente nella sessione di dicembre) e l’altro a una riunione del Consiglio.

EMA e non solo, gli altri pilastri dell’Unione della Salute

Il COVID-19 è la prima grande crisi sanitaria globale che l’Unione europea si sia trovata a dover affrontare, ma non sarà l’ultima. Da questo assunto è nata ormai un anno fa la riflessione su una nuova Unione della Salute, un piano presentato a novembre dalla Commissione europea con l’obiettivo di creare un sistema comune di risposta alle crisi sanitarie. Conta tre modiche legislative importanti: il rafforzamento del mandato dell’EMA, quello del Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie (ECDC) per conferirgli più margine di manovra per raccogliere dati da parte degli Stati ed emettere raccomandazioni, ed infine una nuova proposta di legge per far fronte in maniera unitaria alle minacce sanitarie transfrontaliere. Questi tre pilastri sono suggellati dalla nascita della nuova HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie,