Digitalizzazione, banche dati, Hta: le sfida Ue per una sanità più competitiva. “Tempi dell’Ema vanno accorciati”

Roma – Digitalizzazione, banca dati, Hta. Sigle e denominazioni che sembrano lontane dalla vita dei cittadini, ma che in realtà rappresentano la sfida di domani dell’Ue. E i cui esiti incideranno – eccome – sulla quotidianità di ogni europeo. Sono alcuni dei temi trattati nel corso del convegno ‘Europa in Salute. Sfide e opportunità per il futuro‘, organizzato mercoledì 6 marzo allo Spazio Europa di Roma, da Ely Lilly.

In particolare l’attenzione si è concentrata su due grandi sfide regolatorie che saranno al centro dell’attenzione dopo le elezioni europee dell’8 e 9 giugno prossimi. Perché il regolamento per istituire lo Spazio europeo dei dati sanitari presentato dalla Commissione nel 2022 fornisce un quadro per l’accesso e la condivisione dei dati sanitari tra i Paesi membri ed ha come obiettivo quello di migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria, la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche di settore. Inoltre, il target è quello di consentire ai cittadini di assumere il controllo dei propri dati. Un argomento molto delicato e rilevante, che al momento è oggetto di una negoziazione tra gli Stati Ue per la stesura del testo definitivo. “I dati oggi sono il nostro ‘petrolio’, una fonte di energia e ricchezza”, dice l’ex ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, oggi senatrice del Pd e prima firmataria di una proposta di legge depositata in Parlamento. “Senza dati non si fa programmazione sanitaria”, aggiunge. Portando un esempio concreto: “Agenas deve valutare i nuovi Lea, ma senza quei dati che sono alla base, come si fa a organizzare una programmazione?”.

In questo senso il Piano nazionale di ripresa e resilienza può venire in aiuto. Ne è convinta Simona Loizzo, deputata della Lega e presidente dell’Intergruppo parlamentare per la Sanità digitale: “La digitalizzazione, per come è concepita dal Pnrr, può essere di grande conforto e aiuto, perché ci sono finalmente tante risorse dedicate al tema, dunque al concetto di medicina di prossimità, di avvicinamento attraverso questi percorsi di teleassistenza e telemedicina”.

Il secondo punto di dibattito è stato l’attuazione della regolamentazione dell’Health Technology Assesment (Hta), che consente la valutazione dell’innovazione come un investimento clinico, economico e sociale superando il paradigma del costo. Questo regolamento, adottato nel 2021, ha stabilito criteri e processi comuni di valutazione, che potranno essere applicati a partire dal 2025.

Il convegno è stato utile anche per aver acceso i riflettori sull’urgenza di promuovere un approccio comunitario e olistico di lotta alle diseguaglianze sanitarie, come già indicato proprio dalla Commissione europea. Il dibattito che si è sviluppato ha preso in analisi il piano europeo di lotta contro il cancro, presentato nel 2021 e associato ad una strategia comune, e l’iniziativa “Healthier Together“, lanciata dalla Commissione europea per supportare i Paesi dell’Ue a ridurre l’onere delle malattie non trasmissibili, attraverso la promozione e la prevenzione, contribuendo a migliorare le diagnosi e le terapie, nonché la qualità di vita dei pazienti.

Altro aspetto fondamentale da implementare in Ue, poi, è il processo di approvazione dei farmaci da parte dell’Ema. Il tema ha occupato un ampio spazio del confronto organizzato da Ely Lilly. Perché quella europea, tra le autorità regolatorie dei Paesi avanzati, risulta ancora essere quella con tempi di approvazione di nuovi farmaci più lunghi rispetto ad altri partner (e competitor) internazionali, come Stati Uniti, Giappone, Canada e Australia. Stando ai dati del Centre for Innovation in Regulatory Science, l’Ema si riserva circa 430 giorni per l’approvazione di un nuovo principio attivo, contro i 322 del Giappone, 334 degli Usa, 351 del Canada e 347 dell’Australia. Dunque, un’altra sfida per l’Europa del prossimo futuro.

Così come la prossima legislatura Ue sarà chiamata a implementare la competitività del Vecchio Continente, introducendo – questa è la sintesi del dibattito – una riforma sostanziale, ambiziosa e innovativa, che preveda un tempestivo percorso di valutazione e di autorizzazione all’immissione in commercio, allineando le tempistiche a quelle della Food & Drug Administration, al fine di garantire un accesso tempestivo e una risposta concreta alle esigenze mediche che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte.