Rafforzare l’EMA, l’UE accelera sull’Unione della Salute. Sì del Parlamento al mandato per negoziare con gli Stati

Bruxelles – Creare una banca dati digitale europea per monitorare e segnalare le carenze di medicinali; maggiore coordinamento sui test clinici e preparazione alle crisi future. Sono questi i pilastri su cui insisterà il Parlamento europeo nei negoziati con gli Stati membri per un mandato rafforzato dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) per migliorare la risposta europea alle crisi sanitarie.

L’Aula di Strasburgo con ampia maggioranza (578 voti favorevoli, 28 contrari e 81 astensioni) ha detto oggi (8 luglio) sì a un mandato rafforzato dell’EMA, l’agenzia con sede ad Amsterdam che si occupa della gestione dei farmaci, ne controlla sicurezza ed efficacia e li autorizza al commercio. Ed è diventata molto nota durante la pandemia perché ha autorizzato al commercio in UE tutti i vaccini attualmente presenti sul mercato europeo (BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson).

Il COVID-19 è la prima grande crisi sanitaria globale che l’Unione europea si trova a dover affrontare in maniera unita, come una Unione. La prima, ma probabilmente non l’ultima. E’ questo il motivo per cui Bruxelles lavora a un piano per una nuova Unione della Salute presentato a novembre dalla Commissione europea con l’obiettivo di creare un sistema comune di risposta alle crisi sanitarie. Per trovarsi preparata di fronte a future crisi. In poche parole, la Commissione chiede più potere agli Stati per fronteggiare le emergenze sanitarie, dopo che la pandemia da Coronavirus ha evidenziato le carenze di un sistema europeo che non attribuisce all’UE competenze specifiche in materia perché attribuite in maniera esclusiva agli Stati membri. L’approvazione del Parlamento di oggi chiude la prima fase dell’iter legislativo: dopo la proposta della Commissione, ora sia il Parlamento sia il Consiglio – in quanto co-legislatori – hanno il proprio mandato per avviare i negoziati (in gergo ‘trilogo’) che cominceranno nelle prossime settimane.

Le richieste del Parlamento

L’emiciclo chiede a larga maggioranza la creazione di una banca dati UE digitale interoperabile per monitorare e segnalare eventuali carenze di medicinali nel Continente, anche per migliorare lo scambio di dati tra UE e le autorità nazionali.

Richiesto dagli eurodeputati, inoltre, un maggiore coordinamento tra UE e Stati sugli studi clinici dal momento che “l’esperienza durante la pandemia ha rivelato molte carenze, tra cui la duplicazione, la sotto-rappresentazione di importanti sottogruppi di popolazione e la mancanza di collaborazione”. Infine chiedono trasparenza all’EMA circa le informazioni sulle sperimentazioni cliniche e sulle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, che devono essere rese pubbliche. “La pandemia ha dimostrato che l’UE e i suoi stati membri non erano preparati ad affrontare una sfida di questa portata. L’EMA non aveva un mandato adeguato o risorse sufficienti. Ora stiamo rafforzando la capacità dell’EMA di affrontare le emergenze future”, ha spiegato il relatore per il Parlamento, Nicolás González Casares (S&D).

La posizione degli Stati

Il mandato degli Stati è stato approvato lo scorso 15 giugno dal Consiglio Salute, guidato ancora dalla presidenza del Portogallo. Dal primo luglio la palla è passata nelle mani della Slovenia che ha fissato tra le priorità anche quella di trovare un compromesso con le istituzioni entro il 2021. La posizione del Consiglio per l’EMA rafforzata prevede di porre l’accento sul monitoraggio delle potenziali carenze di medicinali e dispositivi medici considerati critici per far fronte a emergenze di sanità pubblica; lo sviluppo “tempestivo” di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci; dar vita a una struttura che riunisca gli esperti che valutano dispositivi medici ad alto rischio e forniscono una consulenza essenziale per la preparazione alle crisi e la loro gestione.

Gli altri pilastri dell’Unione della Salute

Per quanto le Istituzioni stiano andando a passo spedito verso un accordo per il mandato dell’EMA, non è l’unico pilastro per una Unione della Salute da approvare. Il piano della Commissione prevede un rafforzamento dell’ECDC (il Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie), con sede a Stoccolma, che avrebbe più margine di manovra per raccogliere dati da parte degli Stati ed emettere raccomandazioni, in modo da fornire sostegno pratico agli Stati membri. Attraverso l’ECDC, l’Esecutivo vuole il potere di dichiarare un’emergenza sanitaria a livello europeo e quindi attivare meccanismi di risposta immediati alle crisi comuni. 

Resta da vedere quanto gli Stati membri saranno disposti a cedere una parte della loro competenze in materia di sanità per consentire all’Ue un approccio più unitario. La materia sanitaria è praticamente tutta responsabilità della politica dei governi nazionali, che hanno chiesto durante la pandemia aiuto alla Commissione europea per gestire la crisi ma che sono in genere reticenti a concedere più poteri.