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BioNTech-Pfizer, l'EMA valuta l'uso del vaccino tra i bambini da 5 a 11 anni

BioNTech-Pfizer, l'EMA valuta l'uso del vaccino tra i bambini da 5 a 11 anni

L'esito della valutazione atteso in un paio di mesi. Per le due società farmaceutiche il vaccino Comirnaty si è dimostrato "sicuro ed efficace" anche in questa fascia d'età, con buona risposta anticorpale

Bruxelles – L’UE potrebbe presto iniziare a vaccinare contro il COVID-19 i bambini tra i 5 e gli 11 anni. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha iniziato oggi (18 ottobre) la valutazione per estendere l’uso del vaccino di BioNTech-Pfizer (nome tecnico Comirnaty) ai bambini under 12, ovvero la soglia minima per la quale è attualmente autorizzato.

L’esito della valutazione, scrive l’agenzia europea, dovrebbe arrivare in un paio di mesi, in tempo per la fine del 2021. Praticamente a un anno da quando il vaccino della partnership farmaceutica tedesco-statunitense ha iniziato a circolare in Europa. “Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA – si legge nella nota – esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l’uso. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale”. L’esecutivo europeo emetterà una decisione, ma è compito degli Stati membri aggiornare le loro campagne di immunizzazione e decidere se abbassare l’attuale soglia di somministrazione.

Lo scorso 20 settembre le due farmaceutiche Pfizer e BioNTech hanno annunciato in una nota che il loro vaccino è “sicuro, ben tollerato ed efficace” anche nella fascia di età tra 5 e 11 anni, sulla base dei test clinici condotti finora su circa 4.500 bambini. I dati sono poi stati trasmessi all’EMA e alla Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia statunitense che si occupa di regolamentare e autorizzare i farmaci, per chiedere formalmente l’estensione dell’autorizzazione in UE e USA. A inizio settembre, Marco Cavaleri, responsabile per l’EMA della strategia vaccini, aveva già anticipato le mosse dell’Agenzia di Amsterdam in un briefing con la stampa. “Cercheremo di capire se effettivamente questo vaccino può essere utilizzato anche nei bambini sotto i 12 anni” e se il rapporto rischio-beneficio della somministrazione è positivo come quello degli adulti. Con la diffusione della variante delta “c’è un massiccio aumento di ospedalizzazione a causa della variante, che colpisce soprattutto gli adolescenti che non sono ancora vaccinati”, aveva aggiunto.