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EMA avvia la revisione continua sulla pillola anti-COVID di Merck

EMA avvia la revisione continua sulla pillola anti-COVID di Merck

La 'rolling review' è lo strumento regolatorio che l'Agenzia usa per accelerare la valutazione di un medicinale durante un'emergenza sanitaria. Il molnupiravir è un farmaco antivirale efficace nel dimezzare il rischio di ricovero o decesso legato alla malattia, l'autorizzazione potrebbe arrivare prima di fine 2021

Bruxelles – L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato oggi (25 ottobre) la revisione continua sul promettente farmaco antivirale contro la malattia COVID-19, sviluppato dalla farmaceutica statunitense Merck in collaborazione con la società Ridgeback Biotherapeutics.

Il farmaco si chiama molnupiravir, è un antivirale da prendere per via orale, con due assunzioni al giorno per cinque giorni. In sostanza è una pillola, la prima nel suo genere, e lavora impedendo al Coronavirus di replicarsi e quindi ne riduce la diffusione nell’organismo con effetti positivi anche sullo sviluppo di effetti gravi della malattia.

I primi studi hanno dato risultati soddisfacenti, la pillola dimezzerebbe il rischio di ricovero in ospedale e decesso a causa della malattia, quando somministrato a persone ad alto rischio nelle prime fasi dell’infezione virale. L’inizio della valutazione dell’EMA era nell’aria: la revisione continua è uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria. Un’autorizzazione al commercio in UE che quindi in questo caso potrebbe arrivare prima della fine del 2021, anche se ancora non ci sono tempi certi.

La decisione dell’Agenzia di Amsterdam di avviare la revisione continua sulla pillola basa sui risultati preliminari di studi che “suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità del Coronavirus di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo così l’ospedalizzazione o la morte nei pazienti con COVID‑19”, si legge nella nota EMA. Nel farmaco, l’agenzia europea ricercherà dati sulla “qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale”. Sebbene “l’EMA non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua”, conclude la nota.

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