COVID, stop di EMA al processo di approvazione dei monoclonali Eli Lilly dopo il ritiro dell’azienda

Bruxelles – L’Agenzia europea per i medicinali mette fine oggi (3 novembre) alla revisione continua (rolling review) del trattamento anti-COVID della farmaceutica statunitense Eli Lilly, che combina due anticorpi monoclonali (noti come etesevimab e bamlanivimab). La revisione continua (rolling review) è una procedura straordinaria che l’EMA usa per accelerare il processo di approvazione e la messa in commercio. L’Agenzia adesso la ferma dopo il ritiro formale da parte della società stessa, motivato – si legge in una lettera di ieri – “dalla mancanza di domanda da parte degli Stati membri dell’UE” dal momento che hanno deciso di concentrarsi su altri fornitori.

La mancanza di “domanda” da parte dell’UE “non giustifica la presentazione di ulteriori dati richiesti sul suo piano di produzione. A questo punto Lilly non è in grado di generare i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP (comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA) per passare a una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”, ha spiegato la società.

A settembre la Commissione Europea ha siglato un accordo di acquisto anticipato per conto di 18 Stati membri per 220mila trattamenti, ritenendola una delle terapie più efficaci per il trattamento della malattia COVID-19. Nonostante questo, a metà ottobre, nel “costruire” il suo portafoglio di 10 trattamenti più promettenti contro la COVID-19, l’esecutivo ha escluso quello sviluppato da Lilly, orientandosi invece verso altre terapie sperando nel via libera definitivo dell’EMA entro fine 2021.

“Il ritiro non ha conseguenze sui precedenti consigli emessi a marzo e i pazienti possono continuare a ricevere i medicinali in base alle disposizioni nazionali”, precisa l’EMA nella nota, dal momento che a marzo aveva emesso un parere sul trattamento di COVID-19 sostenendo l’uso degli anticorpi a livello nazionale anche prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Gli anticorpi di Lilly proseguono invece la loro strada negli Stati Uniti, dove il governo ha deciso ieri di acquistare oltre 600mila dosi aggiuntive del mix di anticorpi di Lilly per 1,29 miliardi di dollari. Negli USA il cocktail di anticorpi è stato già approvato all’uso d’emergenza nei pazienti in una fase iniziale della malattia. Questo tipo di trattamento prevede lo sviluppo artificiale (in laboratorio) degli anticorpi, ovvero le proteine che il nostro organismo produce in genere da solo per difendersi da virus, batteri ma anche cellule tumorali.