Medicinali critici, via libera all’intesa tra Parlamento e Consiglio: l’UE punta alla sovranità farmaceutica

Bruxelles – Il rafforzamento della propria autonomia strategica occupa una posizione sempre più centrale nell’agenda politica dell’Unione Europea. E il raggiungimento di questo obiettivo passa anche da un settore di cruciale importanza per la competitività e la sicurezza del Vecchio Continente: la sanità. All’alba di questa mattina (12 maggio) e dopo oltre 12 ore di negoziato, il Parlamento europeo e il Consiglio UE hanno annunciato di aver raggiunto un accordo provvisorio sul testo del Critical Medicines Act. Lanciato dalla Commissione nel marzo del 2025, il nuovo regolamento sui medicinali critici punta a risolvere una delle principali criticità della farmaceutica europea: l’eccessiva dipendenza da Paesi extra-UE per la fornitura di farmaci considerati essenziali per la salute pubblica, come i vaccini, gli antibiotici o i medicinali salvavita.

Nel corso del tempo, gli Stati membri si sono affidati sempre di più a Paesi – come la Cina e l’India – che offrono questi prodotti a costi molto più bassi rispetto ai competitor europei, ma le cui catene di approvvigionamento sono assai più fragili e vulnerabili di fronte a shock esterni. L’Europa ha pagato caro lo scotto di questa scelta commerciale, ritrovandosi ripetutamente a dover fare i conti con gravi carenze di medicinali critici. La crisi verificatasi durante la pandemia da Covid-19 è stata l’episodio più grave in tal senso.

Al fine di superare questa debolezza, il compromesso raggiunto oggi propone una serie di misure per rafforzare la competitività delle industrie farmaceutiche europee e garantire un elevato livello di protezione della salute per i cittadini UE.

Innanzitutto, il nuovo regolamento prevede il lancio di una serie di “progetti strategici” finalizzati a “creare, modernizzare e aumentare la capacità produttiva” delle aziende UE. Se rispetteranno alcune condizioni come quella di rifornire primariamente il mercato europeo, le imprese selezionate potranno ricevere finanziamenti tramite fondi europei e aiuti nazionali per fare investimenti, oltre a godere di procedure burocratiche semplificate.

Peraltro – con una vittoria del Parlamento sul Consiglio – la platea delle aziende beneficiarie è stata estesa oltre le sole ditte produttrici di medicinali critici, comprendendo anche i fornitori dei farmaci di interesse comune (quelle terapie la cui disponibilità risulta insufficiente in diversi Stati membri) e dei cosiddetti medicinali orfani, destinati alla cura delle malattie rare. La loro produzione industriale è spesso scarsa (da qui l’appellativo scelto per indicarli), ma sono tra i 5mila e i 10mila i cittadini europei ad averne necessità.

Ma il vero nodo da sciogliere per contrastare l’egemonia dei colossi farmaceutici extra-UE è quello relativo al funzionamento degli appalti pubblici, attraverso cui gli Stati e i sistemi sanitari nazionali selezionano le aziende dalle quali acquistare i medicinali di cui hanno bisogno. In assenza di regole più rigide, la scelta ricade inevitabilmente su chi offre il prezzo più basso ed è proprio questa dinamica ad aver portato l’Europa ad essere eccessivamente dipendente da Paesi come Cina e India e a penalizzare i produttori ‘domestici’.

Per colmare questo vuoto normativo, l’accordo odierno punta ad imporre agli Stati l’obbligo di considerare anche altri due criteri di valutazione: da un lato, la diversificazione delle fonti di approvvigionamento; dall’altro, la quota di medicinali critici e dei loro principi attivi effettivamente prodotti all’interno dell’UE.

Si tratta del cuore del provvedimento e a sintetizzarne le ragioni è l’eurodeputato croato e relatore del testo, Tomislav Sokol (PPE): “Favorendo le aziende che producono farmaci in Europa nelle procedure di appalto, inviamo un segnare chiaro: l’UE è impegnata a rafforzare la propria base produttiva farmaceutica”, ha spiegato. Gli ha fatto eco l’europarlamentare di Forza Italia, Letizia Moratti (PPE), che ha evidenziato come “la scelta di introdurre criteri che valorizzino la produzione nell’UE non significa chiusura del mercato”. Al contrario, vuol dire “maggiore resilienza, minore vulnerabilità e migliore capacità di risposta alle crisi sanitarie“.

Restando nell’ambito degli appalti, Sokol ha messo in evidenza anche le nuove misure relative alle gare congiunte a livello europeo. Il testo stabilisce che – a seguito di una richiesta proveniente da almeno 5 Stati membri – la Commissione sarà tenuta a organizzare un unico bando per acquistare medicinali a nome di tutti i Paesi coinvolti. Prendendo ispirazione dal modello adottato durante la pandemia per le forniture dei vaccini, l’obiettivo è quello di evitare che un’eccessiva concorrenza tra Stati faccia schizzare in alto i prezzi e metta in difficoltà i Paesi più piccoli e meno ricchi. Sostituendo le 5 (o più) trattative nazionali separate con una singola negoziazione a livello continentale, il potere contrattuale dell’intera Unione aumenterebbe e con esso la probabilità di ottenere prezzi migliori e maggiori garanzie di fornitura.

Anche in questo caso, la posizione degli eurodeputati ha prevalso su quella degli Stati membri: questi ultimi volevano fissare la soglia minima dei Paesi richiedenti a 9, ma alla fine si sono adeguati alla proposta dell’Eurocamera.

Al netto di queste divergenze, anche dalla presidenza cipriota del Consiglio UE sono arrivate parole di soddisfazione per il compromesso raggiunto. In una nota, il ministro per la Salute di Nicosia, Neophytos Charalambides, ha sottolineato come “con l’accordo di oggi stiamo adottando misure concrete per ridurre le nostre vulnerabilità, diversificare le catene di approvvigionamento e rafforzare la capacità dell’Europa di produrre medicinali critici a livello domestico”.

Altrettanto compiaciuto il commissario per la Salute, Oliver Varhelyi, secondo cui “questo accordo rappresenta una cintura di sicurezza essenziale per l’Europa: previene le carenze di medicinali, riduce la dipendenza da fornitori unici e rafforza la produzione più vicina a casa per proteggere la salute pubblica”.

In virtù della sua natura provvisoria, il testo del Critical Medicines Act entrerà formalmente in vigore solo dopo l’approvazione definitiva da parte del Parlamento e del Consiglio.