Unione della Salute, Strasburgo rafforza il mandato dell’EMA di fronte alle crisi

Bruxelles – Due gruppi direttivi per monitorare le carenze di medicinali e dispositivi medici nell’UE e una nuova piattaforma di raccolta dati. Sono tra le novità introdotte dall’accordo tra Stati membri e Parlamento Europeo per rafforzare il mandato dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Un compromesso politico raggiunto a fine ottobre e che oggi (20 gennaio) la plenaria di Strasburgo ha convalidato approvando con 655 voti a favore, 31 contrari e 8 astenuti la relazione a prima firma del socialdemocratico spagnolo Nicolás González Casares. Dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale le modifiche legislative si applicheranno dal primo marzo.

Gruppi direttivi e carenza di medicinali

L’Autorità europea con sede ad Amsterdam si occupa della gestione di medicinali e vaccini (è diventata molto nota con la pandemia COVID-19), ne controlla sicurezza ed efficacia e li autorizza al commercio. Con il mandato rafforzato avrà un ruolo centrale nel monitoraggio di potenziali carenze di medicinali (soprattutto in caso di crisi sanitaria) e dispositivi medici considerati critici (mascherine, siringhe, camici etc) per far fronte a emergenze di sanità pubblica.

Per monitorare la carenza strumenti utili ad affrontare le crisi sanitarie nasceranno due “gruppi direttivi sulle carenze”, rispettivamente per i medicinali e i dispositivi medici. L’EMA gestirà una vera piattaforma europea di monitoraggio delle carenze per facilitare la raccolta dei dati, dell’offerta e della domanda di medicinali e creerà una pagina web con informazioni sulla presenza/assenza di medicinali nella UE. Questi gruppi direttivi si incontreranno “regolarmente” per facilitare il lavoro e dovranno individuare e definire quando una crisi può diventare una vera minaccia sanitaria per l’UE così da indicare anche un elenco di medicinali che potrebbero diventare critici.

Su richiesta dell’Europarlamento, la nuova EMA dovrà garantire maggiore trasparenza sulle carenze, ma anche sulle sperimentazioni cliniche e autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci o dei vaccini. In caso di autorizzazione al commercio di un medicinale, l’EMA dovrà pubblicare tutte le informazioni sul prodotto con i dettagli delle condizioni d’uso e dei dati clinici ricevuti (contenenti dati personali anonimi e nessuna informazione commerciale riservata). Su richiesta del Consiglio, invece, bisognerà rendere più agevole il trasferimento di dati personali all’EMA, ad esempio derivati da sperimentazioni cliniche, purché nel quadro delle norme dell’UE sulla protezione dei dati.

“Il nuovo regolamento rende più trasparente sia l’Agenzia che tutti gli attori della catena di approvvigionamento, coinvolgendoli maggiormente nel processo e favorendo le sinergie tra le agenzie dell’UE”, ha spiegato il relatore Casares. “Con la nuova piattaforma europea di monitoraggio delle carenze, forniamo all’Agenzia uno strumento chiave per monitorare la fornitura di medicinali e prevenire le carenze. In breve, più trasparenza, più partecipazione, più coordinamento, più monitoraggio efficace e più prevenzione”.

EMA e non solo, gli altri pilastri dell’Unione della Salute

Unione della Salute è il piano proposto dalla Commissione UE a novembre 2020 per attrezzarsi meglio di fronte alle crisi sanitarie. Conta tre modiche legislative importanti: il rafforzamento del mandato dell’EMA, quello del Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie (ECDC) per conferirgli più margine di manovra per raccogliere dati da parte degli Stati ed emettere raccomandazioni, ed infine una nuova proposta di legge per far fronte in maniera unitaria alle minacce sanitarie transfrontaliere. Questi tre pilastri sono stati suggellati dalla nascita della nuova HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie,