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L'EMA su sospensione AstraZeneca:
Emer Cook, direttore esecutivo EMA

L'EMA su sospensione AstraZeneca: "Servono dati concreti, per ora i benefici superano i rischi"

Giovedì i risultati della valutazione scientifica sugli effetti collaterali rari che sono stati segnalati in UE dopo la somministrazione del siero anglo-svedese. Emer Cooke: "Ci servono dati concreti prima di giungere a conclusioni affrettate, nostra priorità è la sicurezza". Il monito della Commissione Ue: "Accelerare con le vaccinazioni, ogni dose conta"

Bruxelles – “Ci servono fatti concreti prima di arrivare a conclusioni” e per il momento l’EMA è fermamente convinta che “i benefici del vaccino prodotto da AstraZeneca siano superiori ai rischi” che potrebbero incorrere dopo la somministrazione. Il direttore esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali, Emer Cooke, ha convocato oggi una conferenza stampa improvvisata per rassicurare sul vaccino della farmaceutica anglo-svedese con l’Università di Oxford, dopo la decisione di ieri di diversi Paesi europei, compresa l’Italia, di sospendere in via precauzionale l’uso del vaccino per timori di gravi effetti collaterali rari, come coaguli di sangue ed eventi tromboembolici.

L’EMA ha avviato questa settimana una nuova valutazione scientifica “caso per caso” per monitorare gli eventi tromboembolici che sono stati segnalati dopo la somministrazione del siero in alcuni Stati Ue e prevede di pubblicare i suoi risultati giovedì 18 marzo, ha confermato Cooke. Fino ad allora, l’EMA ribadisce quanto aveva già dichiarato ieri: “i benefici continuano a superare i rischi”, ma la direttrice riconosce che “questa è una seria preoccupazione e necessita di una valutazione scientifica altrettanto seria e dettagliata”.

La valutazione scientifica significa che l’Agenzia europea “sta prendendo sul serio” le preoccupazioni degli Stati membri, tuttavia per il momento non è provato alcun nesso causa effetto tra somministrazione di AstraZeneca e eventi tromboembolici, che “non erano emersi  nei test clinici” effettuati dall’Agenzia europea prima di autorizzare il siero al commercio. Ma Cooke aggiunge che non si tratta di una situazione completamente “inaspettata”, quando si somministrano vaccini è possibile che emergano delle reazioni, anche se rare. Ed è compito dell’EMA controllare se siano o meno “solo una coincidenza”, oppure siano conseguenza del vaccino.

Ha sottolineato la priorità dell’EMA di garantire che i “farmaci che approviamo siano efficaci contro il Coronavirus” ma soprattutto siano “sicuri”. L’incidenza di coaguli di sangue è un fenomeno “molto diffuso in Europa per varie ragioni” e non sembra che nella popolazione vaccinata sia più elevata che nella popolazione generale europea, ha chiarito. Rispondendo alle domande dei giornalisti, Cooke ha fornito anche alcuni dati sui casi di eventi tromboembolici registrati in Europa, che avrebbero spinto una dozzina di governi europei a sospendere la somministrazione: al 10 marzo i casi erano 30 su 5 milioni di persone vaccinate. Anche se ha precisato che i dati sono molto “dinamici”, nel senso che sono suscettibili a cambiare di continuo e già nel weekend “abbiamo avuto ulteriori casi riportati”.

A catena, nel pomeriggio di ieri diversi Paesi europei si sono mossi, uno dopo l’altro, per sospendere l’uso del vaccino AstraZeneca, anche se l’EMA ha continuato nei giorni scorsi a invitarli alla cautela mentre erano in corso ulteriori indagini scientifiche sui casi.  Prima la Francia, poi la Germania e ancora l’Italia e la Spagna. E poi Cipro, Lettonia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia e Svezia: l’approccio dei governi è stato molto coordinato, e probabilmente  proprio pianificato a livello europeo.

Stella Kyriakides

La decisione sulla sospensione del vaccino AstraZeneca “spetta solo agli Stati membri dell’Ue”. Anche l’approccio della Commissione europea è volto alla cautela. “Seguiremo le valutazioni scientifiche che ci procurerà l’EMA”, ha detto la commissaria europea per la Salute, Stella Kyriakides, al termine del Consiglio Salute che si è svolto oggi. Per la Commissione è fondamentale che ci sia “fiducia assoluta da parte di cittadini e Stati membri nei confronti dei vaccini”, perché il rischio è quello di rallentare ulteriormente la campagna di vaccinazione nazionale.

A proposito di questo, la commissaria ha esortato gli Stati membri a velocizzare il processo di somministrazione. Consapevole dei problemi con le consegne delle dosi dovute a tagli imprevisti annunciati dalla farmaceutiche nel primo trimestre, come AstraZeneca, ma è anche un fatto che molti Stati membri non hanno ancora finito di smaltire tutte le dosi che hanno ricevuto. Secondo gli ultimi dati della Commissione Europea aggiornati al 11 marzo di 60,7 milioni di dosi consegnate ai Paesi Ue “solo” 43,1 milioni sono già state somministrate. Premettendo che diversi Stati “stanno conservando” evidentemente una parte delle dosi per il secondo richiamo (Biontech-Pfizer e Moderna necessitano di due dosi a distanza di qualche settimana)  o per emergenze in caso dovessero esserci nuovi tagli, la commissaria ha esortato a usarle tutte: “Ogni dose conta”.

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