Studi clinici, Bruxelles armonizza le regole in UE: dal 31 gennaio al via il nuovo sistema informativo comune

Bruxelles – Sperimentazioni cliniche dei medicinali più rapide ed efficienti e soprattutto più coordinate tra Stati membri. A partire dal 31 gennaio 2022 sarà in vigore in tutta UE il nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR) per armonizzare a livello europeo come vengono presentati, valutati e condotti gli studi clinici nell’UE.

Ad annunciarlo è oggi (25 gennaio) l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) in una nota, precisando che parte centrale della riforma delle norme attuali sarà la nascita di un sistema informativo comune a livello europeo – il Clinical Trials Information System (CTIS) – che funzionerà come un punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione degli Stati membri per chiedere le autorizzazioni per gli studi clinici contemporaneamente in almeno 30 Paesi tra UE e Spazio economico europeo e presentare le domande con la stessa documentazione. Abbattere le frontiere della ricerca clinica in UE e renderla quindi anche più competitiva. Requisiti normativi tra gli Stati membri non omogenei rallentano le domande di autorizzazione e si possono riflettere in negativo anche sugli esiti della ricerca stessa.

Per migliorare la trasparenza sulle sperimentazioni cliniche, nascerà un sito web pubblico con le informazioni dettagliate e i risultati di tutti gli studi clinici autorizzati di volta in volta attraverso il sistema. Quando il regolamento entrerà in vigore a fine mese, abrogherà l’attuale direttiva UE sugli studi clinici (n. 2001/20/CE) e tutta la legislazione nazionale che è stata messa in atto dai governi per recepire la direttiva nell’ordinamento interno. Ma per gli Stati è previsto un periodo di transizione di tre anni: fino a gennaio 2023, gli sponsor della sperimentazione clinica possono ancora scegliere se presentare la domanda iniziale attraverso il sistema attuale oppure attraverso quello nuovo. Dal 31 gennaio 2023, la presentazione delle domande si potrà fare solo attraverso il sistema europeo ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso dovranno essere “trasferite” sul nuovo sistema.

All’entrata in vigore del regolamento e del sistema operativo si accompagna un’iniziativa guidata dalla Commissione Europea e dall’EMA – Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) – per cercare di accelerare il modo in cui vengono condotte le sperimentazioni cliniche, promuovendo lo sviluppo di medicinali sicuri ed efficaci e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo. L’iniziativa ACT EU comprende dieci azioni per lo sviluppo della ricerca clinica europea, tra cui la modernizzazione delle buone pratiche cliniche, la creazione di linee guida su temi dell’intelligenza artificiale applicata a quest’area e la nascita di una piattaforma multi-stakeholder.