Omicron, EMA: “Pronti ad adattare i vaccini COVID alle nuove varianti, se necessario. 3/4 mesi per approvarli”

Bruxelles – All’Agenzia europea dei medicinali (EMA) potrebbero volerci 3/4 mesi di tempo per approvare i vaccini adattati alle nuove varianti del Coronavirus, in caso dovessero rendersi necessari. Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’EMA, è intervenuta questa mattina (30 novembre) all’Europarlamento, in audizione in commissione ambiente, salute e sicurezza alimentare (ENVI), per confrontarsi sugli ultimi sviluppi della pandemia e in particolare sull’ultima variante di preoccupazione Omicron.

Per ora non c’è alcuna certezza che la variante abbia capacità di fuga immunitaria, ovvero sia in grado di superare la protezione dei quattro vaccini autorizzati nella UE, AstraZeneca, BioNTech-Pfizer, Johnson&Johnson e Moderna. E Cooke ci tiene a chiarirlo agli eurodeputati, pur precisando che bisogna essere preparati a questa possibilità. La prima valutazione di rischio fatta dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) pubblicata venerdì riconosce che c’è “preoccupazione sul fatto che possa essere associata a una maggiore trasmissibilità, una significativa riduzione dell’efficacia del vaccino e un aumento del rischio di reinfezione”.

Per questo motivo “è importante continuare a diffondere il messaggio che i vaccini sono efficaci e danno protezione” e quindi convincere chi non lo ha fatto ancora a vaccinarsi e a chi è idoneo a ricevere una dose ‘booster’ (aggiuntiva). “Sappiamo però che l’efficacia diminuisce con il tempo per questo diventa fondamentale la dose di richiamo”, ha spiegato. Allo stesso tempo “bisogna prepararsi in caso sia necessario riadattarli, stiamo valutando con attenzione e abbiamo piani di emergenza, pur sperando per il meglio”.

Cooke assicura che dall’EMA si sono preparati a questa eventualità: “Sappiamo che il virus muta, sappiamo che a un certo punto ci sono mutazioni che richiedono anche un cambiamento dell’approccio attuale”. Da febbraio, aggiunge, l’Agenzia con sede ad Amsterdam ha fornito ai produttori di vaccini delle linee guida per essere preparati ad adattare rapidamente le composizioni dei vaccini a nuove varianti.

Linee guida “che ancora non sono mai state usate”, perché fino a questo momento i vaccini esistenti “hanno dimostrato di continuare ad essere efficaci contro le varianti che circolano in Europa, compresa l’ultima variante di preoccupazione Delta. Ancora “non sappiamo che questo continuerà o meno con la variante Omicron” ma insieme alle case farmaceutiche, all’Organizzazione mondiale della Sanità e le altre agenzie regolatrici internazionali sui medicinali stanno lavorando per capirlo. “Bisogna valutare la neutralizzazione incrociata dei vaccini, ci vogliono circa due settimane ed è un processo impegnativo che serve a capire se il vaccino offre protezione alla nuova variante”, ha precisato. Dal momento in cui sarà stabilito che è necessario, l’EMA impiegherà circa tre o quattro mesi per approvare i vaccini modificati.

Le dichiarazioni di Cooke arrivano dopo che l’amministratore delegato di Moderna, Stephane Bancel, in una intervista al Financial Times ha fatto capire che le numerose mutazioni nella variante Omicron (26 in tutto) la aiutano a sfuggire alla protezione dei vaccini esistenti e probabilmente sarà necessario lo sviluppo di nuovi vaccini. “Non c’è modo che l’efficacia sia allo stesso livello che abbiamo avuto con la Delta”, ha dichiarato.

Interrogata dagli eurodeputati, Cooke ha dato inoltre qualche dettaglio sul programma dell’EMA dei prossimi giorni. Entro poche settimane dovrebbe arrivare il via libera a Novavax, che diventerebbe il quinto vaccino anti-COVID autorizzato nella UE. Già entro la fine di questa settimana potrebbe arrivare il parere sulla vaccinazione eterologa, che avviene quando il vaccino usato per la dose booster è diverso da quello usato per la vaccinazione primaria: in questo caso il parere dell’EMA è di rilevanza secondaria dal momento che quasi tutti gli Stati membri già praticano la vaccinazione eterologa. In ultimo, al vaglio dell’EMA ci sono anche le terapie contro la malattia COVID-19: tre in tutto già approvate, con l’idea di approvare entro fine anno anche i due farmaci antivirali orali – le pillole di Pfizer e di Merck – che potrebbero essere molto utili, secondo l’EMA, per il trattamento della malattia anche a casa.